500L纯化水设备

工艺：

- 预处理：

- 多介质过滤：利用具有一定体积、粒径大小要求的沙子、砾石等填充介质的多介质过滤器，过滤掉自来水中的颗粒、悬浮物、胶体以及有机物等杂质，降低水的浊度，为后续处理提供较为清洁的水源。

- 软化处理：通过软化器中的钠离子交换树脂去除水中的钙、镁离子等，降低水的硬度，防止后续设备中出现结垢现象，影响设备的正常运行和使用寿命。

- 活性炭过滤：活性炭具有良好的吸附性能，可吸附、去除水中的余氯、色素、铁氧化物、有机物等杂质，避免这些物质对后续的反渗透膜等部件造成损害，同时也能降低水的色度和异味。

- 反渗透：经过预处理后的水进入反渗透系统，在膜的一侧施加比溶液渗透压更高的压力，利用反渗透膜的选择透过性，将原水中的几乎所有的无机盐、有机物、细菌、病毒、胶体等杂质截留去除，进一步提高水的纯度。这一步骤是纯化水生产的关键环节，能够有效去除水中的大部分杂质和污染物。

- 离子交换（可选）：对于纯度要求更高的情况，反渗透处理后的水可再进入离子交换树脂装置（如 EDI 系统）进行深度离子交换，进一步降低水的电导率，去除水中残留的离子型杂质，使纯化水水质完全符合生物制药的要求。

- 终端过滤：最后使用终端过滤器进行过滤，通常采用孔径为 0.22μm 或其他规格的微孔滤膜，把微生物及其热源去除掉，保证给水无菌，满足制药用水要求。

2. 质量标准：

- 外观：应为无色的澄清液体，无臭。

- 化学指标：酸碱度应符合要求；硝酸盐含量≤0.000006%；亚硝酸盐含量≤0.000002%；氨含量≤0.00003%；20℃时电导率≤4.3μs/cm，25℃时电导率≤5.1μs/cm；总有机碳（TOC）≤0.5mg/L；易氧化物符合要求（与总有机碳任选一项）；不挥发物为 1mg/100ml；重金属含量≤0.00001%。

- 微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/ml。

3. 储存要求：

- 储罐材质：纯化水的储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他材料制作，以确保水的纯度不受储罐材质的影响。

- 过滤装置：储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，防止外界微生物进入储罐，造成水的污染。

- 清洁与消毒：储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼，避免微生物滋生和杂质积聚。需要定期对储罐进行清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果进行验证。

4. 应用范围：在生物制药行业，500L 纯化水可用于制药原料的清洗和制备、药品的配制、医疗器械的清洗、血液制品的生产、疫苗的研发和生产等环节。例如，作为配制普通药物制剂的溶剂或实验用水；作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的清洗用水等。

5. 重要性：在生物制药过程中，纯化水的质量直接影响到药品的质量、安全性和有效性。高质量的纯化水可以去除杂质和离子，避免这些物质对药品产生不良影响，还可以提高药品的生产效率和产品质量。